SiLibeads® – Hochwertige Glaskugeln für Insulin

Aufmischen von Insulin:
SiLibeads^® Typ P Pharma Glasperlen werden aus Borosilikatglas Typ I höchster Reinheit gefertigt. In einem zertifizierten Prozess, der unter Reinraumbedingungen gemäß den GMP-Richtlinien stattfindet, werden diese Kugeln mit größter Sorgfalt produziert und entsprechen den Normen ISO 9001 und ISO 15378.

Seit über 20 Jahren spezialisieren wir uns auf die Herstellung von Glaskugeln, die als Primärverpackungsmittel in 3-ml-Kartuschen verwendet werden, um Insulin in Suspension zu mischen. Mit unserem Produkt, 2,5-mm-Glaskugeln, versorgen wir den globalen Markt. Unsere Produktion und Prozesse sind speziell auf dieses Produkt abgestimmt. Optische Sortier- und Kontrollsysteme sichern die höchsten Qualitätsstandards unserer Kunden. Das Waschen mit hochreinem Wasser (WFI-Qualität) ermöglicht den direkten Einsatz unserer Kugeln bei Kunden weltweit für den „Ready to Sterilize“ (RTS)-Einsatz.

Die Verwendung einer Glaskugel mit einem Durchmesser von 2,5 mm in einer Insulinkarpule hat mehrere wichtige Funktionen:

• Mischhilfe: Die Glaskugel hilft, das Insulin effizient zu mischen, insbesondere wenn es sich um Insulin-Suspensionen handelt, die vor der Verabreichung gemischt werden müssen. Durch Schütteln der Karpule sorgt die Glaskugel für eine gleichmäßige Verteilung des Insulins, was für die korrekte Dosierung entscheidend ist.
• Qualitätskontrolle: Die Kugel kann auch als Qualitätskontrollinstrument dienen. Ihre Bewegung innerhalb der Karpule kann dem Benutzer helfen zu erkennen, ob das Insulin die richtige Konsistenz hat und frei von Verunreinigungen ist.
• Dosierungskontrolle: In einigen Designs kann die Glaskugel auch dazu dienen, die Dosierung zu erleichtern, indem sie eine gleichmäßige und genaue Abgabe des Insulins ermöglicht.
• Kompatibilität: Borosilkat-Glas wird gewählt, weil es chemisch inert ist und nicht mit dem Insulin reagiert. Dies ist wichtig, um die Stabilität und Wirksamkeit des Insulins zu gewährleisten. Das Glas ist auch aus dem gleichen Material gefertigt wie die Karpule selbst. Die Kugeln ist somit ein Primärpackmittel.
• Die spezifische Größe von 2,5 mm ist ein Ergebnis von Designüberlegungen, die auf die Größe der Karpule, die Viskosität des Insulins und die Anforderungen an eine effiziente Mischung und Verabreichung abgestimmt sind.

• Zertifizierungen: Wir sind nach DIN EN ISO 15378, DIN EN ISO 9001 und HACCP zertifiziert, was die Einhaltung höchster Qualitätsstandards garantiert.
• GMP-konforme Herstellung: Alle Prozesse sind gemäß den strengen GMP-Richtlinien strukturiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten.
• Reinraumbedingungen: Die Endkontrolle und Verpackung unserer Kugeln erfolgt unter kontrollierten Bedingungen, um Verunreinigungen zu vermeiden.
• Optische Sortier- und Kontrollsysteme: Diese Systeme sichern höchste Qualitätsstandards und unterstützen die Rückverfolgbarkeit unserer Produkte.

SiLibeads® PHARMA