Wir freuen uns, die Verfügbarkeit unserer SiLibeads® Typ P Pharma Glaskugeln (Artikelnummer 55-02500-90RTS, 2,5 mm) in einer gebrauchsfertigen (RTU), autoklavierten und sterilisierten Ausführung bekannt zu geben, die speziell für Insulinformulierungen und Autoinjektor-Anwendungen entwickelt wurde.
Die Kugeln werden gemäß strengen pharmazeutischen Qualitätsstandards unter GMP- und ISO 15378-Bedingungen hergestellt, gewaschen und verpackt. Die abschließende Sterilisation im Autoklav erfolgt durch einen qualifizierten externen Partner, der unter GMP- sowie Reinraumbedingungen arbeitet. Das Produkt ist für den Einsatz in regulierten Umgebungen weltweit geeignet, einschließlich EU-GMP Annex 1, US-FDA cGMP (21 CFR Parts 210/211) sowie der PIC/S-Richtlinien.
Erfüllung globaler regulatorischer Anforderungen
Regulierungsbehörden weltweit legen zunehmend Wert auf Kontaminationskontrolle, Risikominderung und Prozessrobustheit in der aseptischen Herstellung. Unsere RTU-sterilisierten Glaskugeln tragen dazu bei, diese Erwartungen zu erfüllen, indem sie:
Wegfall der internen Reinigungs-
und Sterilisationsschritte
Minimierung des Bedienereingriffs
und der Handhabungsrisiken
Erfüllung globaler
CCS-Prüfanforderungen
Die wichtigsten Vorteile auf einen Blick
- Gebrauchsfertig (RTU):
Steril, im Reinraum verpackt - Weltweite GMP-Konformität:
Geeignet für die EU, die US-FDA
und internationale Märkte - Validierte Sterilisation:
Autoklavverfahren
- Hochwertiges Glas: Geringer Partikelgehalt, geringe Extraktwerte, inertes Material
- Prozesssicherheit & Inspektionsbereitschaft
- Vollständige Rückverfolgbarkeit:
GMP-Dokumentation im
Lieferumfang enthalten
Insulinanwendungen
Mischen, Dispergieren und Homogenisieren von Wirkstoffen und Hilfsstoffen
Aseptische Verarbeitung und Formulierungsentwicklung
Qualitätskontrolle und Analyselabore
Aseptische Verarbeitung und Formulierungsentwicklung
Standardverpackung
- 500 g Glasperlen in einem sterilen DuPont Tyvek®-Beutel (200 × 350 mm)
- Doppelbeutelsystem: Äußerer steriler Tyvek®-Beutel (320 × 450 mm)
- Die Luft zwischen den Beuteln ist steril
- cGMP-konforme Endverpackung für sterile Bereiche (AkyPure™)
Die Endverpackung muss vom Kunden und Sigmund Lindner festgelegt und genehmigt werden.
Unterstützung Ihrer Strategie zur Kontaminationskontrolle
Unsere sterilisierten, gebrauchsfertigen Glaskugeln erfüllen moderne Anforderungen an die Kontaminationskontrolle und vereinfachen die risikobasierte Kontaminationskontrolle in Entwicklung, Fertigung und Qualitätskontrolle.
Eine praktische Lösung für die weltweite Produktion
Reduzieren Sie die Komplexität, verbessern Sie die Robustheit und stärken Sie die Compliance mit sterilisierten, gebrauchsfertigen Glaskugeln.
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie technische Unterlagen, Informationen zur behördlichen Unterstützung oder ein GMP-konformes Angebot wünschen. Wir unterstützen Sie gerne weltweit bei Ihren aktuellen und zukünftigen Insulin- und Medizinprodukteprogrammen.