医药

SiLibeads® 可以直接与药品接触

用于医药领域的SiLibeads® 遵守目标市场的所有法律要求、持有质量管理体系的认证,产品和整个生产过程的具有最高精度和纯度,并保证生产过程全程无污染的绝对清洁度。最先进的管理方法,完善且经过验证的生产和检测流程,完全满足制药公司的高要求。可根据客户需求提供特殊的清洗工艺对珠子进行清洁,直至达到灭菌(Ready-to-Sterilize)等级。

应用领域

混合胰岛素
SiLibeads® P型药用玻璃珠选用最高纯度的 I 型硼硅酸盐玻璃为原料制成。 这些珠子是按照 GMP标准在洁净室条件下使用通过认证的生产工艺精心制造的,其完全符合 ISO 9001 和 ISO 15378 标准。

20 多年来,我们一直专注于生产适用于 3 毫升药筒的初级包装的玻璃珠,其用于混合胰岛素悬浮液。 我们向全球市场供应我们的2.5 毫米玻璃珠。珠子的生产工艺是针对这种特殊产品量身定制的。光学分选和控制系统确保为我们的客户提供最高的质量标准。 我们可以为客户提供用高纯度水(WFI 质量)清洗的珠子,从而客户可以获得灭菌(Ready-to-Sterilize)级别的珠子。

在胰岛素笔芯内使用直径为 2.5 毫米的玻璃珠有几个重要作用:

辅助混均:玻璃珠有助于有效地混合胰岛素,尤其是在给药前需要混合胰岛素悬液时。通过摇晃笔芯,玻璃珠可确保胰岛素的充分混匀,这对正确给药至关重要。

质量控制:玻璃球还可用作质量控制工具。笔芯内的玻璃珠在笔芯两端之间充分摇动时可帮助使用者识别胰岛素的浓度是否正确,是否含有杂质。

剂量控制: 在某些设计中,玻璃珠还可以通过稳定、准确地输送胰岛素来促进剂量。

兼容性:选择硼硅玻璃是因为它具有化学惰性,不会与胰岛素发生反应。这对确保胰岛素的稳定性和有效性非常重要。玻璃的材质也与药盒本身相同。因此,玻璃珠是一种主要包装材料。

2.5 毫米的具体尺寸是根据胰岛素笔芯的尺寸、胰岛素的粘度以及有效混合和给药的要求进行设计考虑的结果。

Bead Beating
”Bead-Beating” 即搅拌珠研磨破碎法,是将细胞悬浮液与玻璃珠、陶瓷珠或者金刚珠等研磨剂一起快速搅拌,研磨珠通过碰撞,搅拌和振动使细胞获得破碎,释放出细胞内容物。此方法普遍使用粒径大小从0.1至6.0毫米不止的研磨珠,适用来破碎多种细胞类型,或孢菌,甚至于动植物组织。它的优势在于可处理小体积状态的细胞,而且一次可处理多数量样品。使用该破碎技术需要考虑选用合适的研磨机器,机器的参数设定,最佳材料的研磨珠和正确的粒径大小。现在市场上能购买到多种Bead-Beating机器,每分钟2000至20000次振动不等。高频率的振动尤其要求选用高质量的研磨珠,以防止研磨损耗过大甚至研磨珠破碎而感染破碎的细胞。

玻璃珠还用于

  • 作为阀球用于医疗设备中
  • 作为活性药物成分 (API) 的载体材料
  • 用于诊断
  • 用于治疗骨关节炎

从选择供应商到客服的整个过程都严格遵循GMP标准。产品质检和包装完全在洁净室条件下进行。

第二方和第三方审核也鞭策我们不断提高我们的产品质量标准。

我们的产品通过以下认证:

  • ISO 15378 GMP医药产品的初级包装
  • ISO 9001质量管理体系
  • HACCP卫生标准
Pharmazie

Brief information about SiLibeads® Pharma Glass

SiLibeads Typ P PHARMA für medizinische Anwendungen

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