我們很高興宣布，專為胰島素製劑及自動注射器應用所開發的SiLibeads® P型藥用玻璃微球（產品編號 55-02500-90RTS，2.5 毫米）現已推出即用型（RTU）、經高壓蒸氣滅菌處理的版本。
這些玻璃珠是依照嚴格的藥用品質標準，在 GMP 及 ISO 15378 規範下進行生產、清洗與包裝。最後的蒸氣滅菌工序由符合 GMP 及無塵室規範的合格外部合作夥伴負責執行。本產品適用於全球受監管的環境，包括歐盟 GMP 附件 1、美國 FDA cGMP（21 CFR 第 210/211 部分）以及 PIC/S 指南。
符合全球監管要求
全球監管機構日益重視無菌生產過程中的污染控制、風險降低及製程穩定性。我們的即用型（RTU）滅菌玻璃珠透過以下方式，有助於滿足這些要求：
省去內部清潔與滅菌步驟
將操作員介入及操作風險降至最低
符合全球 CCS 測試要求
主要優勢一覽
- 即用型 (RTU)： 無菌，於無塵室包裝
- 符合全球 GMP 規範： 適用於歐盟、美國 FDA 及國際市場
- 經驗證的滅菌程序： 高壓蒸氣滅菌法
- 高品質玻璃： 微粒含量低、萃取值低、惰性材料
- 製程安全性與 可檢驗性
- 完整追溯性： GMP文件 已包含在供貨範圍內
胰島素的應用
活性成分與輔料的混合、分散及 均質化
無菌製程與 配方開發
品質控制與分析實驗室
無菌加工與配方開發
標準包裝
- 500 克玻璃珠，裝於無菌杜邦 Tyvek® 袋中（200 × 350 毫米）
- 雙層袋系統： 外層為無菌 Tyvek® 袋（320 × 450 毫米）
- 袋與袋之間的空氣均為無菌狀態
- 符合 cGMP 規範的終端包裝，適用於無菌區域（AkyPure™）
最終包裝方案須由客戶與 Sigmund Lindner 共同確定並核准。
協助您落實污染控制策略
我們經過滅菌處理、即用型玻璃球符合現代污染控制的要求，並能簡化研發、生產及品質控制階段中基於風險的污染控制流程。
全球生產的實用解決方案
透過採用經滅菌處理、即用型玻璃珠，可降低流程複雜性、提升系統穩定性，並強化合規性。
如需技術文件、法規支援資訊或符合 GMP 規範的報價，請隨時與我們聯繫。我們樂意為您在全球範圍內提供支援，協助您現有及未來的胰島素與醫療器材專案。