Pharmazie

SiLibeads in direktem Kontakt mit Arzneimitteln

Der Einsatz von SiLibeads im pharmazeutischen Bereich erfordert die Einhaltung aller gesetzlichen Anforderungen der Zielmärkte, nachweislich wirksame Qualitätsmanagementsysteme, höchste Präzision und Reinheit des Produktes und während der Herstellung. Modernste Managementmethoden, qualifizierte und validierte Produktions- und Prüfprozesse stellen sicher dass die hohen Anforderungen seitens der Pharmaunternehmen erfüllt werden. SiLibeads für die Pharmazie können nach Kundenwunsch je nach Einsatz in speziellen Waschvorgängen gereinigt werden bis zur Klassifizierung RTS ready to sterilize.

Einsatzgebiet

Ein übliches mechanisches Verfahren zum Aufschließen von Zellen („Cell disruption“) verwendet Glas-, Keramik- oder Stahlperlen der Größen 0,1mm bis 6,0 mm, gemischt mit einer in wässrigen Medien suspendierten Probe. Die Methode wird als „Bead-Beating“ bezeichnet. Perlen kollidieren durch Bewegen, Rühren oder Schütteln mit dem Probenmaterial und öffnen die Zelle, um interzelluläre Komponenten freizusetzen. Die Komponenten reichen von verschiedenen Arten von Zellmaterialien bis hin zu Sporen, sowie tierischen und pflanzlichen Geweben. Die Vorteile dieses Verfahrens, liegen sowohl im Aufbrechen kleiner Probengrößen als auch in einer hohen Anzahl gleichzeitig stattfindender Proben. Der „Bead-Beating“-Prozess hängt sowohl von der Maschine, ihren Parametern als auch von der richtigen Auswahl des Kugelmaterials und der Größe ab. Verschiedene „Bead-Beating“-Maschinen sind am Markt erhältlich und erzeugen Geschwindigkeiten von 2.000 bis 20.000 Schwingungen pro Minute. Um eine Kontamination der aufgeschlossenen Produkte durch erhöhten Verschleiß oder gebrochene Perlen zu verhindern sind Kugeln von hoher Qualität erforderlich.

Der gesamte Prozess von der Auswahl von Lieferanten bis zur Betreuung unserer Kunden folgt den GMP Regeln. Die Endkontrolle und Verpackung findet unter Reinraumbedingung statt.

Second Party und Third Party Audits fordern uns unseren Qualitätsstandard permanent weiter zu entwickeln.

Nach folgenden Qualitätsstandards sind wir zertifiziert: